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临床试验机构评价启动大会暨数据共享协议签约仪式在京举行


 

党中央、国务院高度重视科技创新工作和药品监管工作,国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,大力推动我国药品监管科学体系的建设。2020年10月,国家药监局与中国医学科学院签署合作协议,共建药品医疗器械监管科学研究院,临床试验机构评价是双方合作领域中的重要工作。临床试验机构评价工作将制定通用化、标准化的临床试验机构评价标准和细则,探索我国临床研究中心的分层管理,构建我国临床试验机构发展新格局、新态势。通过评价工作的开展,全面推动提高临床试验质量和水平,保证药品安全质量监管,提升药品监管能力。

赵军宁强调,各相关部门和单位要密切合作,积极研究开发药品监管科学新工具、新方法、新标准,助力评估工作稳步开展,推动评估工作水平提升,推进中国医药创新生态系统建设。要坚持服务大局,对标国际药监先进水平,按照统筹推进、分步实施的原则,通过开展机构评价,推动临床试验机构水平不断提高,助力创新药同步研发、审评和注册。继续加大药品监管科学研究成果转化力度,促进医药产业更高水平发展,保障人民群众用药安全。

会议期间,国家药监局药审中心、核查中心、器审中心分别与中国医学科学院签署临床试验机构评价数据共享协议。中国医学科学院院长王辰、党委书记姚建红,中国药学会理事长孙咸泽出席会议。国家药监局相关司局、直属单位负责同志参加会议。

 

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